依据法规的规范要求进行实验室设计

仪器&设备验证作业

建立样品取样计划/检验/核准/拒用系统

分析分法确效

标准品管理

文件管理作业

Data integrity – ALCOA 资料完整性 & OOS handling 不符合规格品调查作业

微生物检验与水系统管理

人员技能教育训练

分析仪器与设备校正与预防保养

电脑管理系统与自动化系统确效与权限管理

产品不纯物的档案建立与控管

留样品管理

安定性试验

稽核审查

系统性审查与评估