依據法規的規範要求進行實驗室設計

儀器&設備驗證作業

建立樣品取樣計畫/檢驗/核准/拒用系統

分析分法確效

標準品管理

文件管理作業

Data integrity – ALCOA 資料完整性 & OOS handling 不符合規格品調查作業

微生物檢驗與水系統管理

人員技能教育訓練

分析儀器與設備校正與預防保養

電腦管理系統與自動化系統確效與權限管理

產品不純物的檔案建立與控管

留樣品管理

安定性試驗

稽核審查

系統性審查與評估