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新產品導入流程
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RD實驗室進行新產品研發→ 從RD實驗室轉移到生產廠區
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新研發產品直接轉移到現有生產廠區進行生產 或 直接轉移到新的生產廠區進行生產
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現有產品製程直接轉移到新的生產廠區進行生產
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產品研發與技術轉移
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產品研發支援輔導
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技術轉移輔導, 內容以下
- 製程確效/ Cleaning Validations 清潔確效
- 任何關於環境 / 儲存 / 處理之特殊要求
- 教育訓練
- 健康與安全 / 風險管理
- 交叉污染管控
- 符合GMP要求
- 安定性計畫與製程樣品管控
- 供應商評估核准 / 資格驗證
- 分析規格與方法 / 標準品管理
- SOPs SOP撰寫與審查更新
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